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醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中各主體的關(guān)系——生產(chǎn)與MAH制度

發(fā)布時間：

2021-03-10

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，與藥品的生產(chǎn)息息相關(guān)，MAH制度中，持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，MAH可以是境內(nèi)企業(yè)或者境外企業(yè)，該制度將生產(chǎn)許可和上市許可分離開來，持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托境內(nèi)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。但是，原則上血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

MAH制度試行前，我國實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號、經(jīng)GMP認(rèn)證后，才能生產(chǎn)該藥品。MAH制度施行后，持證人主體范圍擴大，研發(fā)機構(gòu)也可以成為MAH，從而改變了之前只可由生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批號，無法實現(xiàn)藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定。

MAH是一種“全生命周期監(jiān)管”，MAH對藥品的全生命周期負(fù)責(zé)：藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。MAH的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。MAH應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、管理體系進行審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。MAH為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)企業(yè)法人履行MAH義務(wù)，與MAH承擔(dān)連帶責(zé)任。

MAH制度演變：該制度是自2015年11月4日《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北等十個省、直轄市開展藥品上市需可持有人制度試點成功后，2019年新《藥品管理法》確立的藥品注冊新制度。申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人。

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